發布時間:2023-06-29 21:41:57 人氣:5319
微生物測試說明
在對微生物潔凈室進行潔凈度檢測說明時,應該了解也下幾點內容:
潔凈度級別分類:
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | |||
| 靜態 | 動態 | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | 
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 2900 | 
| D級 | 3520000 | 29000 | 
 | 
 | 
注:
(1)為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1m3.A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(靜態)而言,空氣懸浮粒子的級別為8。測試方法可參照ISO14644-1。
(2)在確認級別時,應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠處采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中,應當采用等動力學的取樣頭。
(3)動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態的潔凈度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。
潔凈區微生物檢測的動態標準:
| 潔凈度級別 | 浮游菌???????? | 沉降菌? | 表明微生物 | |
| cfu/ m3 | cfu/ 4小時 | 接觸碟(f55mm) | 5指手套 | |
| cfu/碟? | cfu/手套 | |||
| A級 | ?1 | ?1 | ?1 | ?1 | 
| B級 | 10 | 5 | 5 | 5 | 
| C級 | 100 | 50 | 25 | — | 
| D級 | 200 | 100 | 50 | — | 
注:表中各數值均為平均值;單個沉降碟的暴露時間可以少于4h,同一位置可使用多個沉降碟連續進行檢測并累積計數。